Penanggung Jawab Teknis CPAKB

Deskripsi Pekerjaan

Sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) CPAKB, Anda bertanggung jawab memastikan seluruh kegiatan produksi, pengemasan, penyimpanan, distribusi, dan pengendalian mutu alat kesehatan berjalan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) serta peraturan Kementerian Kesehatan yang berlaku. Posisi ini berperan penting dalam menjaga mutu, keamanan, dan kepatuhan produk alat kesehatan perusahaan.

Tanggung Jawab Utama

Bertindak sebagai Penanggung Jawab Teknis resmi sesuai persyaratan Kemenkes.

Mengawasi dan memastikan seluruh proses produksi benang bedah berjalan sesuai CPAKB.

Bertanggung jawab terhadap proses assembling, sterilisasi, pengemasan, dan pelepasan produk.

Menyusun, meninjau, dan mengesahkan dokumen mutu (SOP, Batch Record, COA, deviasi, dll).

Memberikan dukungan teknis untuk registrasi AKD dan perubahan izin edar.

Mengelola dan menindaklanjuti deviation, CAPA, complaint, dan recall bila diperlukan.

Menjadi PIC saat audit/inspeksi Kemenkes dan menindaklanjuti temuan audit (CAPA).

Memberikan pelatihan terkait CPAKB untuk personel terkait.

Berkoordinasi dengan manajemen dan pihak terkait untuk memastikan kepatuhan regulasi.

Kualifikasi

Pendidikan minimal S1 Farmasi / Apoteker (diutamakan Apoteker).

Memiliki STR aktif dan bersedia menjadi PJT terdaftar di Kemenkes

Pengalaman di pabrik alat kesehatan / implementasi CPAKB diutamakan

Memahami produksi benang bedah (surgical suture) menjadi nilai tambah utama

Memiliki sertifikat pelatihan CPAKB yang masih berlaku ( lebih diutamakan)

Memiliki pengalaman minimal 1–2 tahun di bidang QA/QC/RA/ PJT CPAKB Produksi Alkes (lebih diutamakan).

Pernah terlibat audit Kemenkes menjadi nilai tambah

Mampu menyusun dan mengelola dokumentasi mutu dengan baik.

Teliti, bertanggung jawab, dan memiliki integritas tinggi.

Mampu berkomunikasi dan bekerja sama dengan baik lintas departemen.